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信立泰13款新药领军慢病领域 3大“光脚”品种待集采放量

来源:米内网  发布日期:2020/7/8 10:18:54

         沉寂多日,信立泰产品线传来喜讯,降压药盐酸乐卡地平片首家过评,两款1类新药申报临床获受理。米内网数据显示,目前信立泰过评品种有11个。替格瑞洛、匹伐他汀、地氯雷他定有望通过第三批集采yabo亚博体育苹果下载实现快速放量。在创新产品的研发上,信立泰精耕于慢病领域,主要在研新药有13个,恩那司他有望成为公司第2个专利药。随着国内老龄化加剧及创新产品的收获,信立泰将在慢病领域大展拳脚。
 
  11个过评品种7个为首家!“光脚”品种有望集采放量
 
  信立泰通过一致性评价品种

注:标*为首家过评
 
  沉寂多日,信立泰产品线喜迎新兵,按仿制4类报产的盐酸乐卡地平片获国家药监局批准生产,且该品种首家通过一致性评价。盐酸乐卡地平片为降压药,2019在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额为2.54亿元,同比增长14.40%,信立泰该产品为国产第2家。
 
  米内网一致性评价数据库显示,目前信立泰通过或视同通过一致性评价的品种有11个。11个过评品种中,心脑血管用药占了6个,分别为降压药乐卡地平、奥美沙坦、贝那普利;抗血栓药氯吡格雷、替格瑞洛;降血脂药匹伐他汀。
 
  信立泰的11个过评品种中,硫酸氢氯吡格雷片、盐酸贝那普利片、替格瑞洛片、左乙拉西坦缓释片、地氯雷他定片、匹伐他汀钙片、盐酸乐卡地平片等7个品种均为首家过评。氯吡格雷、左乙拉西坦、头孢呋辛、奥美沙坦、莫西沙星已先后纳入前两批国采。替格瑞洛、匹伐他汀、地氯雷他定为第三批拟集采品种。
 
  米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端替格瑞洛、匹伐他汀销售额均超过15亿元,地氯雷他定口服常释剂型销售额超过3亿元。值得一提的是,信立泰这3个品种所占市场份额均不高,可谓“光脚”品种,若集采yabo亚博体育苹果下载将实现快速放量,为公司业绩做贡献。
 
  信立泰第三批拟集采品种竞争格局

 8个新品在路上,优化管线、“仿制药”不玩了?
 
  信立泰在审评的仿制药上市申请及一致性评价补充申请品种

        米内网数据显示,由于口服制剂多数已过评,在一致性评价补充申请方面,信立泰仅有4个注射剂在审评中,分别为注射用头孢地嗪钠、注射用头孢西丁钠、注射用比伐芦定、注射用盐酸头孢吡肟。除了注射用比伐芦定,其他3个注射剂均未有企业过评。
 
  仿制药上市申请方面,信立泰有8个仿制药上市申请在审评中,这些仿制药均按注册分类申报上市,获批后将视同通过一致性评价。其中,沙库巴曲缬沙坦钠片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、西他沙星片等3个品种均未有仿制药获批上市,信立泰有机会成为国产首家。
 
  值得关注的是,利伐沙班片是信立泰最后一个申报上市的仿制药项目。从在审评仿制药的承办时间可以发现,从2019年7月至今,信立泰没有提交新的仿制药上市申请项目。不禁让人疑问,信立泰不做仿制药了吗?
 
  受带量采购政策的影响,仿制药企洗牌加速、仿制药投资逻辑生变,不少药企改变市场策略、调整研发管线。比如,恒瑞医药去年宣布,已停掉一般仿制药项目,只做创新药和有核心价值的高端仿制药;华东医药在2019年年报中表示,清理和淘汰了部分低壁垒、低商业价值的仿制药开发。
 
  据信立泰2019年年报,公司战略性优化在研管线,终止部分临床阶段的抗肿瘤生物类似物、抗生素项目。信立泰表示,创新产品及专利产品或竞争不充分的高门槛仿制药(如生物类似物)将成为未来企业的主打产品。
 
  精耕慢病领域,13款新药亮眼
 
  信立泰主要在研新药

        近期,信立泰两款1类新药恩那司他片、SAL007的临床申请获得CDE承办受理,拟定适应症分别为肾性贫血、抗心衰。SAL007是信立泰全资孙公司美国Salubris自主研发、具有全球知识产权的NRG-1(神经调节蛋白-1)融合抗体药物,拟开发适应症为慢性心衰。该产品是信立泰第一个中美双报的创新生物药,于2020年2月获得美国FDA临床试验批准,目前正在美国开展人体临床试验。
 
  恩那司他片是一种口服活性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI),拟开发的适应症为肾性贫血。肾性贫血是慢性肾脏病患者中常见的并发症之一。目前全球已上市的HIF-PHI抑制剂仅有阿斯利康的罗沙司他,恩那司他有望成为国内肾性贫血领域第二个上市的HIF-PHI创新药。
 
  米内网数据显示,目前信立泰主要在研新药有13个,包括小分子化学药和生物药。治疗肾性贫血药恩那司他计划今年开展国内临床III期,2021年申报上市,2020年底上市,有望成为信立泰第2个专利药;降血糖药复格列汀已进入临床III期;骨科产品长效特立帕肽即将进入临床III期;抗心衰药S086已进入临床II期。降血脂药SAL092片已获批开展 I 期临床试验,PCSK9抑制剂已启动 I 期临床。
 
  作为国内心脑血管领域龙头,信立泰并不止步于此,其创新药研发管线以心脑血管领域为核心,向骨科、降血糖、抗肿瘤等领域拓展延伸,成为国内慢病产品线最全的企业。信立泰预计,未来每年至少2-3个产品进入IND申报。随着国内老龄化加剧及创新产品的收获,信立泰有望在慢病领域大展拳脚。
 
  来源:米内网数据库、公司公告
 
  注:数据统计如有疏漏,欢迎指正!

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