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百亿品种 3药企过评:双鹭、齐鲁、正大天晴

来源:赛柏蓝——遥望  发布日期:2020/7/9 9:11:33

        百亿美元量级的明星品种来那度胺,3家国内药企通过一致性评价。
 
  1、增长迅猛的百亿美元明星品种
 
  近日,北京北京双鹭药业发布公告称,公司产品来那度胺胶囊通过一致性评价,成为继正大天晴和齐鲁制药之后,国内第3家过评的企业。
 
  双鹭药业在公告中表示,来那度胺胶囊通过一致性评价将有利于替代原研产品,提高产品的市场竞争力和市场占有率,对未来的经营业绩产生积极的影响。
 
  公开资料显示,来那度胺是多发性骨髓瘤一线用药,作为新一代免疫调节剂,具有免疫调节、抗血管生成和抗肿瘤特性,临床广泛应用于多发性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生异常综合征、急性髓系白血病等疾病的治疗,是目前国际、国内治疗多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合征的常用药物。
 
  作为治疗多发性骨髓瘤的重磅药物,来那度胺是美国国家综合癌症网络多发性骨髓瘤指南2018版优先推荐用药,也是中国2017年多发性骨髓瘤诊疗指南一线治疗、二线治疗、复发难治关键药物。
 
  最早,来那度胺原研药由新基公司研发,2005年12月27日获美国食品药品管理局(FDA)批准上市,2013年获批进入中国市场,当年的1月23日,来那度胺以“瑞复美”的商品名正式在中国上市,剂型为胶囊剂,规格为5mg、10mg、15mg、25mg,其中25mg的规格定价为2799元一粒。
 
  公开数据显示,新基的瑞复美2019年全球销售额达109.18亿美元,位列全球畅销药排行榜第三名,进入这份榜单的重磅明星药还有,稳居第一的艾伯维的阿达木单抗、第二名的默沙东的帕博利珠单抗,以及位列来那度胺之后的强生的伊布替尼、施贵宝/小野制药的纳武利尤单抗、罗氏的贝伐珠单抗、辉瑞&施贵宝的阿哌沙班、拜耳&再生元的阿柏西普、辉瑞&安进的依那西普、罗氏的利妥昔单抗。
 
  据统计,全球最畅销TOP10药品销售总额为940亿美元——其中,排名前三位产品的销售额分别是:阿达木单抗191.69亿美元;帕博利珠单抗为110.48亿美元;来那度胺108.23亿美元。
 
  值得注意的是,去年,也是来那度胺首次进入百亿美元俱乐部。根据新基发布的最新的财报数据,来那度胺的销售额较上年同期增长11.8%。在此之前,新基2018年财报显示,来那度胺2018年销售额增长至96.85亿美元,逼近百亿美元大关。
 
  数据显示,近几年,来那度胺全球销售额一直保持着两位数的增长,是全球最畅销的肿瘤药之一,市场潜力巨大。
 
  据全球畅销药数据统计,2005年,新基的来那度胺上市当年销售业绩仅为0.03亿美元,2007年突破5亿美元,2008年突破10亿美元,2010年突破20亿美元,2012年突破30亿美元,2013年突破40亿美元,2014年突破50亿美元,2015年近60亿美元,2016年近70亿美元,2017年突破80亿美元,2018年销售额达96.85亿美元,2019年全球销售额达到108.23亿美元。
 
  值得注意的是,随着新适应症的不断增加,销售额的逐年增长,如今,来那度胺已经成为小分子抗肿瘤药领域排名第一的重磅药物。
 
  2、国内市场1+3格局显现:新基、双鹭、天晴、齐鲁
 
  截至目前,来那度胺在国内上市的除了原研药企新基以外,还有3家本土药企,分别是双鹭药业、正大天晴、齐鲁制药。
 
  北京双鹭药业最早在2017年11月21日率先获得来那度胺胶囊的药品注册批件和新药证书。
 
  正大天晴的来那度胺胶囊于2019年1月获批上市(获批规格为25mg),获批适应症与原研药一致。去年10月30日,正大天晴来那度胺通过一致性评价。
 
  2019年11月21日,中国生物制药发布公告称,其附属公司正大天晴的抗肿瘤药来那度胺胶囊(商品名“安显”)获国家药监局颁发的药品补充申请批件,增加5mg及10mg两个规格。中国生物制药表示,获批新规格将丰富集团产品线,满足不同的市场需求。
 
  2019年5月9日,齐鲁制药宣布来那度胺胶囊“齐普怡”(商品名)获批上市,且为同品种中首家通过一致性评价的商品。
 
  从上面三家企业的获批情况来看,北京双鹭药业上市最早,2017年11月获批,并在2020年6月正式通过一致性评价;正大天晴2019年1月获批,并在2019年11月过评;齐鲁制药的4类仿制药上市申请于2019年5月获批并视同过评。截止目前,国产获批的三家来那度胺胶囊企业全部通过一致性评价。
 
  无论是全国药品集采的品种选择,还是国内仿制药一致性评价的相关政策导向,对于化学药品来说,都使得一致性评价企业满3家成为了一个重要的节点与信号。
 
  不同于国际市场的突出表现,米内网数据显示,来那度胺在国内上市之初,表现并不理想,2013年到2017年这五年间,来那度胺的市场增速不是很快,主要受制于专利药价格较高,又尚未进入医保。
 
  2017年7月,通过国家谈判的方式,来那度胺被纳入2017版国家医保药品目录乙类范围,价格由2799元(25mg/粒)调整至1101.99元(25mg/粒),随后市场放量明显,特别是进入2019年,来那度胺胶囊销售额增长至7.1亿元。
 
  米内网数据显示,2019年,新基公司占68.4%的市场份额;正大天晴占23.3%的份额;北京双鹭和齐鲁制药占8.34%的份额。
 
  除上述4家药企外,正在申报来那度胺的还有扬子江药业、豪森药业等10多家知名药企,随着更多国内药企的产品申报上市,来那度胺的市场竞争态势可能进一步紧张。

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